Perlinfad · [las perlas de PrevInfad]

4 - noviembre - 2010

A vueltas con la vitamina D seguimos…

Filed under: General — perlinfad @ 6:07 am
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Refrencia original : Tulasi Palani Ponnapakkam, Elease Bradford and Robert Gensure. A Treatment Trial of Vitamin D Supplementation in Breast-fed Infants: Universal Supplementation Is Not Necessary for Rickets Prevention in Southern Louisiana. CLIN PEDIATR first published on August 19, 2010 doi:10.1177/0009922810376320 (1)

Desde que se realizó la actualización de las recomendaciones del grupo  PrevInfad en relación con la vitamina D, numerosos artículos han seguido planteando dudas que ya se mencionaban en la revisión de PrevInfad y que en este momento siguen sin una respuesta que pueda sustentarse en pruebas científicas. Hay trabajos que han vuelto a abordar la asociación entre diabetes tipo 1 y el déficit de vitamina D, e incluso plantean si podría ser beneficiosa la administración de vitamina D en la enfermedad ya instaurada (2). Otros estudios se centran en el papel que tiene la vitamina D, no solo en la diabetes, sino en otras muchas enfermedades crónicas e incluso se atreven a incluir el déficit de vitamina D como factor de riesgo universal, por la gran cantidad de procesos en los que podría estar implicada (3,4). Se siguen comunicando casos de raquitismo en países en los que habitualmente los niños estaban expuestos al sol muchas horas al día y que, con el cambio de los hábitos de vida, la alimentación no es capaz de cubrir las necesidades de vitamina D (5,6). La agencia británica para los estándares de alimentación (UK Food Standards Agency) comenta la dificultad de garantizar las necesidades de vitamina D con la dieta y valora, como segura,  la exposición al sol del medio día de los niños mayores de 4 años y adolescentes, como fuente deseable de vitamina D (7). Se ha hablado también en estos últimos meses de proponer nuevas definiciones para diagnosticar el déficit de vitamina D (8), de utilizar parámetros de cribado (9), del bajo grado de cumplimiento de las recomendaciones (10,11) e incluso, desde la perspectiva antropológica, se sugiere que los niveles de vitamina D y la patología que conlleva su déficit pudieron constituir uno de los factores claves en la selección de las personas de piel clara en las latitudes alejadas del ecuador (12).

Ante todas estas nuevas cuestiones que se abren ante la vitamina D, sorprende la rotundidad del título del artículo que se comenta a continuación: “A Treatment Trial of Vitamin D Supplementation in Breast-fed Infants: Universal Supplementation Is Not Necessary for Rickets Prevention in Southern Louisiana” (1). Es muy posible que el lector se enfrente a este texto con gran interés, sobre todo por ver cómo un solo estudio ha conseguido llegar a unas conclusiones tan contundentes, ya que su resumen permite sugerir que las recomendaciones de la Academia Americana de Pediatría deberían revisarse a la vista de sus resultados.

Pero la gran sorpresa de este estudio es que, incluso no siendo un experto en metodología, se identifican rápidamente casi todos los tipos de errores y sesgos que se pueden cometer al plantear un ensayo clínico. Los autores plantean un ensayo clínico con tres ramas en niños con lactancia materna que se captan en la maternidad. A unos se les administra placebo, a otros 200 U de vitamina D y al grupo tercero 400 U de vitamina D. A los seis meses evalúan los casos que han presentado o presentan raquitismo. No encuentran ningún caso en ninguno de los 3 grupos, por lo que concluyen que no es necesaria la suplementación, ya que tampoco hay raquitismo en el grupo de niños con placebo.

Los autores no mencionan ningún cálculo de la muestra y captan 80 niños que los aleatorizan para que queden adjudicados en uno de los tres grupos. La frecuencia de raquitismo en publicaciones recientes y en países que incluso están más al norte de Louisiana es de 2,9 por 100.000 niños (11) y llega a 8 por 100.000 en poblaciones que incluyen grupos de alto riesgo (13). Aunque triplicáramos o cuadruplicáramos esta proporción, suponiendo que la frecuencia en los niños amamantados de Louisana fuera muchísimo mayor, es evidente que al hacer el cálculo de muestra para ver cuántos pacientes se tendrían que incluir en cada rama del estudio, obtendríamos cifras de varios miles frente a los pocos más de 25 que incluye el trabajo de Ponnapakkam. En el estudio se insiste varias veces que, aunque se miden niveles de 25 hidroxivitamina D, el objetivo es ver si se previene el raquitismo, no el déficit de 25 hidroxivitamina D. A pesar de lo limitado de la muestra, los autores no dudan en poner en marcha el estudio, ni tampoco dudan en comunicar sus resultados a pesar de que ¡el 70%! de los niños no finalizan el estudio y se pierden. Solo se obtienen datos de 25 niños de los 80 que inician el estudio, de tal forma que las conclusiones se extraen de una muestra de unos 8 niños en cada una de las ramas. Si se hubiera hecho un análisis por intención de tratar, se hubiera puesto de manifiesto que estas pérdidas hacen inviable cualquier conclusión del estudio. Este análisis consiste en suponer que todos los pacientes perdidos en el grupo control han evolucionado bien, y todos los perdidos en el grupo tratado han evolucionado mal, y volver a calcular los resultados. Si no se modifican los resultados del estudio, las pérdidas son asumibles. No es difícil calcular y ver lo diferentes que serían los resultados de este trabajo si todos los perdidos del grupo con profilaxis tuviéramos que suponer que son casos de raquitismo y todos los perdidos con placebo hubieran evolucionado bien. Pero además, la suma de errores y factores de confusión no se limita solo a lo ya comentado. Pretenden hacer el diagnóstico de raquitismo a los 6 meses de edad, cuando la edad media de diagnóstico del raquitismo está en torno a los 18 meses (11). Por otro lado, los niños amamantados no se excluyen del estudio aunque estén con lactancia mixta, solo se excluyen cuando más del 50% de la leche es de fórmula. Los autores no explican cómo hacen ese cálculo, casi imposible, para saber, con certeza, en las lactancias mixtas, qué volumen es de leche de madre. Por tanto, niños incluidos en el grupo de no profilaxis han estado recibiendo fórmula adaptada de tal forma que es posible que al final todos hayan estado suplementados de una u otra forma. Tampoco se sabe cuál ha sido el grado de cumplimiento de las recomendaciones en los grupos con  suplementación.

En el panorama actual, con todas las dudas que hay entorno a la vitamina D, artículos como el que se ha comentado, contribuyen a aumentar la confusión e incluso pueden inducir cambios en la práctica en lectores que solo valoren el resumen, ya que en él no se habla del tamaño muestral, ni de las pérdidas, ni de ninguna de las otras limitaciones. Sin embargo, sí que aparece la sugerencia de que, a la vista de los resultados, se debería revisar la recomendación de suplementar con vitamina D a los niños amamantados.

Todo lo que se ha publicado con calidad científica en los últimos meses reafirma las últimas recomendaciones de PrevInfad aunque, como ya se ha referido, siguen quedando muchas preguntas abiertas, pero que en ningún caso se responden con el artículo de Ponnapakkam y colaboradores (1)

Bibliografía

1. Ponnapakkam TP, Bradford E, Gensure R. A Treatment Trial of Vitamin D Supplementation in Breast-fed Infants: Universal Supplementation Is Not Necessary for Rickets Prevention in Southern Louisiana. Clin  Pediatr 2010. The online version of this article can be found at: DOI: 10.1177/0009922810376320 published online 19 August

2.  Boucher BJ. Vitamin D insufficiency and Diabetes Risks. Curr Drug Targets. 2010 Aug 27. [Epub ahead of print]

3. de Borst MH, de Boer R, Stolk RP, Slaets JP, Wolffenbuttel BH, Navis G. Vitamin D Deficiency: Universal Risk Factor for Multifactorial Diseases? Curr Drug Targets. 2010 Aug 27. [Epub ahead of print]

4. Norman AW, Bouillon R. Vitamin D nutritional policy needs a vision for the future. Exp Biol Med. 2010; 235 :1034-45. Epub 2010 Jul 28.

5. Babu US, Calvo MS. Modern India and the vitamin D dilemma: evidence for the need of a national food fortification program. Mol Nutr Food Res. 2010; 54: 1134-47.

6. Bener A, Al-Ali M, Hoffmann GF. High prevalence of vitamin D deficiency in young children in a highly sunny humid country: a global health problem. Minerva Pediatr. 2009; 61:15-22.

7. Ashwell M, Stone EM, Stolte H, Cashman KD, Macdonald H, Lanham-New S, Hiom S, Webb A, Fraser D. UK Food Standards Agency Workshop Report: an investigation of the relative contributions of diet and sunlight to vitamin D status. Br J Nutr. 2010;104:603-11. Epub 2010 Jun 4.

8. Binkley N, Ramamurthy R, Krueger D. Low vitamin D status: definition, prevalence, consequences, and correction. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 ;39:287-301.

9. Taylor JA, Richter M, Done S, Feldman KW. The Utility of Alkaline Phosphatase Measurement as a Screening Test for Rickets in Breast-fed Infants and Toddlers: A Study From the Puget Sound Pediatric Research Network. Clin Pediatr (Phila). 2010 Aug 19. [Epub ahead of print]

10. Taylor JA, Geyer LJ, Feldman KW.Use of supplemental vitamin d among infants breastfed for prolonged periods.Pediatrics. 2010;125:105-11. Epub 2009 Nov 30.

11. Ward LM, Gaboury I, Ladhani M, Zlotkin S. Vitamind D-deficiency rickets among children in Canada. CMAJ. 2007; 177: 161-166.

12. Yuen AW, Jablonski NG. Vitamin D: in the evolution of human skin colour. Med Hypotheses. 2010 ;74:39-44. Epub 2009 Aug 29.

13. Callaghan AL, Moy RJ, Booth IW et al. Incidence of symptomatic vitamin D deficiency. Arch Dis Child. 2006; 91: 606-7.

 

Revisores: Javier Soriano Faura y Carmen Rosa Pallás Alonso. Grupo PrevInfad.

Cómo citar este artículo Javier Soriano Faura, Carmen Rosa Pallás Alonso. Perlinfad – las perlas de PrevInfad [blog en Internet]. A vueltas con la Vitamina D, seguimos.[04– noviembre – 2010] [citado DD-MM-AAAA]. Disponible en: https://perlinfad.wordpress.com/

 

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